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市市场监管局绵竹调研医用口罩的医疗器械注册准备工作
来源:市场监管局 点击数:0 发表时间:2020-02-11 11:06:40 字号:

2月10日,王琳总监带领医疗器械监管科人员到四川绵竹鸿基制药有限责任公司和绵竹耀隆医疗器械有限公司两家生产企业调研医用口罩的医疗器械注册准备工作进展情况。

通过调研,了解到:四川绵竹鸿基制药有限责任公司已经订购两条口罩生产线,生产设备预计本月底到厂;EO残留检测用的气相色谱仪已经订购;设计开发已完成立项、任务书、风险评估等,并已完成了产品技术要求编制等工作。

绵竹耀隆医疗器械有限公司现正进行生产车间空调系统的最后安装调试,订购了三条口罩生产线,生产设备预计本月底到厂;正进行检验室工作台的安装,检验设备已采购到厂,预计下周安装调试完毕;质量管理软件资料正由有关人员加紧制定。

我局前期协调省药监局,现省医疗器械评审中心已安排专人对接企业做好医疗器械注册工作。