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德阳市场监管部门集中力量投入战“疫”力保医疗器械质量安全与供应
来源:德阳市市场监管局 点击数:0 发表时间:2020-03-06 15:58:37 字号:

 

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,德阳市市场监管部门结合“春雷行动2020”、元旦春节期间市场监管工作,集中力量开展疫情防控用医疗器械质量监管,全力保障防控医疗器械物资需求及质量安全,协调做好应急物资供应。

一、切实做好肺炎疫情防控用医疗器械质量监管工作。

一是要求医疗器械经营使用把好质量关。将经营使用医疗器械的有关注意事项下发告知经营使用单位,要求购进医疗器械时索取医疗器械的相关合法证明文件、医疗器械产品注册证或备案凭证,并索取购进票据;医疗器械和非医疗器械严格分开并标示、禁止非医疗器械宣称治疗和预防等作用等。

二是明确医疗器械监督检查重点品种、要点、要求。下发《医用口罩和日常防护用口罩的分类》,明确品种分类及相应标准;下发《新型冠状病毒感染的肺炎防控期间医疗器械经营企业监督检查手册》,明确疫情防控用医疗器械监管重点。

三是对医疗器械的产品合法性和购进渠道进行检查,确保医疗器械质量安全。集中力量检查了医疗器械经营使用单位,并对非医用口罩厂进行检查,杜绝非法生产经营使用行为的发生。共出动执法人员7000余人次,检查医疗器械经营单位4175家次、医疗机构799家次,给予警告、责令改正20余家,立案17件。  

四是及时处置网络舆情,查处假冒飘安牌“一次性使用口罩”。在微博信息指向不明的情况下,及时摸排查获涉嫌违法商家。

二、协调做好肺炎疫情防控用医疗器械保障工作。

一是领导重视,早抓落实。战“疫”打响后,医用防护服、医用口罩等防护产品库存告急,为了鼓励有条件的企业紧急加班生产、放大产能,春节前夕市市场监管局杨方清局长和分管领导带领医疗器械监管人员到全省唯一的医用防护服、医用防护口罩生产企业四川友邦企业有限公司调研,鼓励增开夜班、春节加班,加大力度生产一次性医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等,企业全力配合表示在保证质量、不涨价的情况下,全力保障供应;同时了解动态供需情况,根据疫情防控需要,提出增加医用防护服、医用外科口罩等生产线的合理化建议,企业实施并投产,现一次性医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩日产量分别是日常产量的10倍、5倍、2倍,为我市疫情防控提供了有力应急防护物资保障。

二是调查了解医疗器械经营企业和医疗机构的有关情况,协调做好疫情应急供应保障工作。现场了解医疗器械应急储备公司货源、库存、值班情况等,并对疫情防控用医疗器械质量进行检查,保障应急医疗器械春节期间正常供应。

三是对11家有生产医用口罩意向的企业进行调研、政策咨询、指导。这次疫情造成应急物资供需问题,各种生产企业转型从各种渠道有意申请生产防护用品,医疗器械监管科室实地勘验分析,根据这些企业现有人员及基础条件,分类提出建议:其中9家企业生产民用日常防护口罩;四川绵竹鸿基制药有限责任公司和绵竹耀隆医疗器械有限公司2家生产企业具备医用口罩生产车间、产品检验的基础条件,实地分析诊断,帮助企业争取时间安排研制报批准备事项,积极协调上级局,主动了解应急审批政策和技术要求,省级医疗器械评审机构已安排专业人员对接企业做好医疗器械注册工作,企业准备工作正在紧锣密鼓的实施,争取尽早报批生产保供应。

四是明确疫情防控物质保障组购用医疗器械(含进口医疗器械)的有关事宜。根据国家现行医疗器械监管法律法规,向市疫情防控指挥部后勤保障组发出《关于疫情防控用医疗器械有关事宜的告知函》《关于购买使用医疗器械的有关注意事项》,方便采购和物资验收按照规定实施,严格程序和手续,以保证医用防护用品质量。

五是配合应急指挥部开展疫情防控医用物质采购的质量审核评估工作。完成医用防护服、医用外科口罩、额温计等19个品种的审核,明确提出是否作为医用的意见, 并对采购工作提出合理化建议,以利采购发放工作顺利进行。

三、督促倡导医疗器械生产经营企业自觉维护市场秩序。要求企业提高站位、主动承担社会责任,承诺保质量、保供应、不坐地起价,自觉维护医疗器械市场秩序。

把疫情防控相关工作作为当前医疗器械监管的重中之重!德阳市市场监管部门积极作为,守土尽责,为坚决打赢疫情防控阻击战贡献力量。